Softwareentwicklung für ein reguliertes Umfeld
Unsere Expertise in der Softwareentwicklung für ein reguliertes Umfeld bis hin zu IVDR-konformen Lösungen umfasst die konsequente Anwendung der geltenden harmonisierten Normen: IEC 62304 (Softwarelebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit). So ermöglichen wir unseren Kunden einen schnellen, kostengünstigen und regelkonformen Marktzugang.
Gut zu wissen:
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist seit Mai 2022 vollständig in Kraft. Hersteller von Geräte- und Analysesoftware sind verpflichtet, ihre Produkte nach den neuen, deutlich strengeren Anforderungen zu entwickeln, zu dokumentieren und in Verkehr zu bringen. Für Bestandsprodukte (Legacy-IVDs) gelten aktuell verlängerte Übergangsfristen bis Ende 2027 bzw. 2028 – je nach Risikoklasse. Voraussetzung ist u. a. ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem, das seit dem 26. Mai 2025 bestehen muss. Wer jetzt noch nicht gehandelt hat, sollte daher unverzüglich aktiv werden.
Schritt für Schritt zur IVDR-konformen Lösung
Unsere Fachkompetenz resultiert nicht zuletzt aus unserem eingespielten Team von Spezialisten unterschiedlichster Bereiche, wie IT, Biologie, Mathematik, oder Lebensmittelsicherheit.
Ganz gleich welche Lösung Sie benötigen, wir bringen Sie zum Ziel. Wir betreuen Sie in allen Herstellungsschritten, von der Beratung bis hin zur Validierung. Dabei können Sie sich nicht nur bei der Software-Neuentwicklung vertrauensvoll an uns wenden, sondern auch wenn es um die Anpassung bzw. Optimierung Ihrer bestehenden Software geht.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme und den gemeinsamen Austausch zu Ihren konkreten Herausforderungen und Bedarfen.
